APRALJİN FORTE^® 550 mg

Formülü:
Her film tablet;
Naproksen sodyum 500 mg,
Boyar madde olarak: Titanyum dioksid
ihtiva eder.

Farmakolojik Özellikleri:
APRALJİN Film Tablet 275 mg'm etkin maddesi olan naproksen sodyum antienflamatuar ve antipiretik tesirli non-narkotik bir analjeziktir. Etkisini prostaglandin sentezini inhibe ederek gösterir. APRALJİN suda kolaylıkla çözünür ve oral olarak almdığında süratle ve tam olarak absorbe edilir.
Plazma doruk konsantrasyonlarına 1-2 saatte ulaşir ve 4-5 doz uygulamasından sonra bu doruk konsantrasyon sabit hale gelir. Biyolojik yarı ömrü 13 saat civarındadır.
Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 99'un üstündedir. Alınan dozun yaklaşık % 95'i naproksen olarak, kalanı ise 6-0 Dezmetil Naproksen ve konjugatlan şeklinde idrarla itrah edilir.
İlacın plazmadan kaybolma oranı ile atılım oranı paralellik gösterir.

Endikasyonları:
Tendonit, bursit, sinovit, tendosinovit ve lumbagoda analjezik amaçla, Romatoid artrit, juvenil romatoid artrit, osteoartrit (dejeneratif artrit), ankilozan spondilit ve gutta,
Postoperatif ağrılarda, burkulma ve gerilme sonucu görülen ağrılarda, Diş çekimi sonrası görülen diş ağrıları dahil her tür ağrılı diş probleminde analjezik ve antienflamatuar olarak,
Dismenorede, rahim içi araç uygulamasında, rahimde gevşeme ve analjezi sağlamak amacı ile,
Akut migren krizi tedavisinde ve nevralji, siyatalji ve miyaljide, Enfeksiyoz hastalıklarda ana tedaviye ek olarak analjezik, antienflamatuar ve antipiretik amaçla kullanılır.

Kontrendikaysonları:
Naproksene aşırı duyarlığı olan şahıslarda; aspirin veya diğer nonsteroid antienflamatuarların kullanımı ile astım, rinit ve ürtiker gibi reaksiyonlar görülenlerde, aktif mide ve duodenum ülseri mevcudiyetinde, kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:
Mide ve duodenum ülseri geçirmiş, olan şahıslarda, diğer nonsteroid antienflamatuarlara kıyasla daha hafif ve seyrek de olsa kanamaya yol açabileceği gözönünde tutulmalıdır.
Kalp yetmezliği veya fonksiyon bozukluğu, böbrek fonksiyon bozukluğu ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Her tablet 50 mg sodyum içerdiğinden sodyum kısıtlaması gereken şahıslarda bu husus gözönünde tutulmalıdr.
Naproksen sodyum, trombosit agregasyonunu azaltarak kanama zamanmı uzatabilir. Bu husus kanama zamanı tayini yapıldığında dikkate alınmalıdır. Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, en düşük etkin doz kullanılmalıdır.
Naproksen sodyum diğer nonsteroid antienflamatuarlar gibi fetusta duktus arteriosus'un erken kapanmasına yol açabileceğinden gebeliğin son döneminde kesinlikle kullanılmamalı, gebeler üzerinde yeterli arastırmalar mevcut olmadığından tam gebelik süresince çok gerekmedikçe kullanımından kaçınılmalıdır. Naproksen sodyum, anne sütüne plazmadakinin % 1 'i oranında geçebilmektedir. Bu nedenle süt veren annelerce kullanılmamalıdır. 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ancak sadece juvenil artritte 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılabilir

Yan Etkiler / Advers Etkiler :
Bulantı, abdominal rahatsızlık hissi, hafif periferal ödem, baş dönmesi ve kulak çınlaması gibi yan etkiler görülebilmektedir.
Daha ender olarak alopesi, gastrointestinal kanama ve/veya perforasyon, hematüri, granulositopeni, allerjik deri döküntüleri görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

 

İlaç Etkileşimleri:
Naproksen sodyum, hidantoin, sülfonilureler, sülfonamidler gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçlan serbest hale geçirip yerine proteinlere bağlanarak, etkilerini arttırabilir. Böyle durumlarda doz, bu husus gözönüne alınarak ayarlanmalıdır. Naproksen sodyumun yarı omru probenesid ile birlikte verildiğinde belirgin olarak uzar.
Naproksen sodyum; metotraksatin toksisitesini ve plazma lityum konsantrasyonunu artlırabilir. Antikoagulanlarla birlikte kullanıldığında, antikoagülan dozu dikkatle ayarlanmalıdır.
Propranolol ve diğer beta-blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir.
Furosemid ile bazı nonsteroid antienflamatuar ilaçlar birlikte kullanıldığında, furosemidin natriuretik etkisinin inhibe olduğu bildirilmektedir. Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar, ACE (Angiotensin-converting enzim) inhibitorleri ile birlikte kullanıldığında ACE inhibitorlerinin böbrek yetmezliğine yol açma riski artabilir.
Sürrenal fonksiyon testlerinden 48 saat once APRALJİN Forte kesilmelidir. Mustahzarın 17 ketosteroid ve hidroksiindol asetik asid testlerini etkileyebileceği unutulmamalıdır.

Doz Aşımı ve Tedavisi
Migren profilaksisinde: Günde 2 defa 1 tablet alınır. 4-6 hafta içinde düzelme görülmezse tedavi kesilir.
Akut migren krizi tedavisinde: Krizin ilk belirtisinde 1.5 (birbuçuk) tablet (825 mg) verilir. Gereğinde ilk dozdan en az yarım saat sonra aynıgün içinde 0.5-1 (yarım-bir) tablet daha verilebilir.
Uterusda relaksasyon ve analjezi sağlamak amacı ile: Başlangıçta 1 tablet daha sonra 6-8 saat ara ile 0.5 (yarım) tablet verilebilir.
Postoperatif ağrılarda, ağrılı diş problemlerinde ve diğer ağrılarda analjezik, antienflamatuar ve antipiretik amaçla: Başlangıcta 1 tablet verilmeli, daha sonra tedavi 6-8 saat ara ile 0.5 (yarım) tablet verilerek sürdürülmelidir.
Akut Gutta: Tedaviye 1.5 (birbuçuk) tablet (825 mg) verilerek başlanır. 8 saat sonra 1 tablet daha verilir. Daha sonraki günlerde kriz geçene kadar 8 saatte bir 0.5 (yarım) tablet ile tedavi sürdürülür.
Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilitte: Başlangiç Tedavisi: Tedaviye 12 saat ara ile 1-2 tablet verilerek başlanır. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah sertliği olanlarda; hastanın yüksek dozda kullandığı diğer bir antiromatizmal kesilerek yerine APRALJİN Forte verilecek sahıslarda ve ağrının en önde gelen belirti olduğu osteoartiritte tedaviye günde 1.5-2 (birbuçuk-iki) tablet ile başlanmalı ve bu uygulama birkaç hafta sürdürülmelidir.
İdame Tedavisi: Hastanın sabah ve aksam alacağı dozlar, şikayetlerine göre düzenlenir (Örneğin gece ağrısı, sabah sertliği). Sabah veya akşam 1-2 tablet tek doz seklinde de verilebilir. Günlük doz 1375 mg'i asmamalıdır. Düşük dozlan cok iyi tolere eden ve gastrointestinal rahatsızlığı olmayan şahıslarda günlük doz çok kısa süreli olarak 1650 mg'a kadar arttırılabılır ancak bu gibi yüksek dozlarda gastrointestinal kanama riskinin arttığı gözönünde tutulmalıdır.
Juvenil Artritte Kullanım:
5 yaşın üzerindeki çocuklarda günlük doz 10 mg / kg'dir. Bu doz iki eşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilebilir.

Doz Aşımı ve Tedavisi
Naproksen sodyum aşırı dozda alındığında baş dönmesi, mide yanması, hazımsızlık, bulantı ve kusma görülür. Böyle hallerde mide boşaltılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Naproksen sodyum, yüksek oranda kan proteinlerine bağlandığından, aşırı dozda alındığında hemodiyaliz yarar sağlamaz.
 

Saklama Koşulları :
30 °C'nin altında (oda sıcaklığında) saklaynız. lşıktan koruyunuz.
 

Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası :
10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda.