ÿþ<!DOCTYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.0 Transitional//EN"> <!-- saved from url=(0011)about:blank --> <HTML><HEAD> <meta name="keywords" content="daunomicina, prospektüs, ilaç, bilgi"> <META http-equiv=Content-Type content="text/html; charset=unicode"> <META content="Microsoft FrontPage 5.0" name=GENERATOR> <meta name="ProgId" content="FrontPage.Editor.Document"> <title>Daunomicina</title> <style> <!-- span.prospektusurunadi1 {font-family:Verdana; font-weight:bold} span.prospektusara1 {font-family:Verdana; font-weight:bold} table.MsoNormalTable {mso-style-parent:""; font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman" } li.MsoNormal {mso-style-parent:""; margin-bottom:.0001pt; font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman"; margin-left:0cm; margin-right:0cm; margin-top:0cm} --> </style> </HEAD> <BODY bgproperties="fixed" background="filigran.JPG"> <font FACE="Verdana" SIZE="3"> <table cellSpacing="0" cellPadding="0" border="0"> <tr> <td class="Normal" vAlign="top"> <p class="prospektusmetin"><u><b> <font FACE="Verdana" SIZE="5" color="#FF0000"> <span class="prospektusurunadi">Daunomicina </span></font></b></u></p> <p class="prospektusmetin">&nbsp;</p> <p class="prospektusmetin"><b class="prospektus_ara">Formülü:<br> </b>Her flakon;<br> 20 mg Daunorubisin hidroklorür, Dierleri; Mannitol 102 mg. <br> ihtiva eder. </p> <p><span class="prospektus_ara">Farmakolojik Özellikleri:</span><br> <span class="prospektusmetin">Daunomicina (Daunomisin veya Daunorubisin hidroklorür) Farmitalia Carlo Erba Ara_t1rma Laboratuarlar1nda Streptomyces. peucetius kültürlerinden izole edilmi_ antiblastik etkiye sahip antrasiklin s1n1f1ndan bir antibiotiktir. Daunomicina güçlü bir antilösemik ajand1r. Etki mekanizmas1 DNA&#39;ya-balanma ve nukleik asid sentezini inhibe etme kapasitesinden kaynaklan1r. Daunomicina ayr1ca hafif bir antibakteryel ve immünosupresif aktivite de gösterir. Hücre kültürleri üzerinde yap1lan çal1_malar, maddenin hücreye süratle geçtiini ve youn olarak perinukleoler kromatinde topland11n1 göstermi_tir. Nukleik asid sentezinin, mitotik aktivitenin süratle inhibe olduu, kromozomlarda bir sapma görüldüü de rapor edilmi_tir. Daunomicina fare ve s1çanda deneysel olarak olu_turulan hem kat1 hem de askitik tümörlerin büyümesini inhibe etmekte ve hayvanlar1n ya_am süresini geni_ ölçüde uzatmaktad1r. Radyoaktif hale getirilen atomlarla i_aretlenmi_ Daunomicina kullan1larak yap1lan farmakokinetik ara_t1rmalarda intravenöz uygulamay1 takiben süratli bir plasma klirensi saptanm1_t1r. Bu süratli dü_ü_ten sonra uzun bir süre plasma konsantrasyonlar1 sabit kalmaktad1r. Daunomicina özellikle nükleik asidden yana zengin dokulara (dalak, lenf nodülleri ve kemik ilii) süratle balan1r ve bu dokulardan dola_1ma verilir. Florometrik metodlarla yap1lan tayinlere göre 7 günlük bir sürede verilen dozun yakla_1k % 15&quot;i idrarla itrah edilir. Eliminasyon büyük ölçüde safra ile olur. Karacier fonksiyonunun bozuk olmas1 itrahin yava_lamas1na ve sonuç olarak antibiotiin plasma ve dokularda birikmesine yol açar. Daunomicina kan-beyin bariyerini geçmez. </span></p> <p class="prospektusmetin"><b class="prospektus_ara">Endikasyonlar1:<br> </b>Akut myelobiastik lösemi: Daunomicina tek ba_1na veya dier antiblastik ilaçlarla kombine halde, bu hastal11n her safhas1n1n tedavisinde endikedir. Daunomicina&#39;n1n promyelositik lösemi tedavisinde de tercih edilmesi gerekir.<br> Akut lenfoblastik lösemi: Daunomicina bu hastal1kta remisyon salamada çok etkilidir. Ancak yan etkilerinden ve ba_ka tedavi yollar1n1n mevcut olu_undan dolay1 Daunomicina ancak dier ilaçlara dirençli vakalarda endikedir. Bu hastal11n akut safhalar1nda Vincristine ve Prednisolone ile ba_ar1l1 sonuçlar al1nm1_t1r.<br> Dier Tümörler: Rhabdomyosarkoma ve neuroblastomada, Daunomicina ile olumlu cevaplar al1nm1_t1r. </p> <p><span class="prospektus_ara">Kontrendikasyonlar1:</span><br> <span class="prospektusmetin">Daha önce kalp hastal11 saptanm1_ olmas1n1n, Daunomicina&#39;n1n kardiotoksisitesini artt1r1c1 bir risk faktörü olup olmad11 konusunda yeterli veri mevcut deildir. Bu nedenle müstahzar1n a1r veya daha önceden saptanm1_ kalp hastal11 mevcudiyetinde kullan1lmas1 tavsiye edilmez. A1r enfeksiyon saptanan hastalara da verilmesi tavsiye edilmez.</span><span class="prospektus_ara"><br> <br> Uyar1lar/Önlemler:</span><br> <span class="prospektusmetin">DOKTOR NEZARET0NDE KULLANILMALIDIR. YALNIZCA DOKTOR REÇETES0 0LE VER0L0R. <br> 0mmünosupresif tedavi gören hastalan1n enfeksiyonlara kar_1 direnci azalaca1ndan, tedavi süresince aseptik bir ortamda ya_amlar1n1 sürdürmeleri gerekir. Daunomicina ile akut lösemide remisyon salan1rken hasta gözetim alt1nda tutulmal1 ve hastaneye yat1r1lmal1d1r. Lösemili hücrelerin süratla erimesi sonuçunda kanda üre ve ürik asid artabileceinden bu düzeyler tedavinin ilk haftas1nda en az 3-4 defa tayin edilmelidir. A1r vakalarda ürik asid nefropatisinin ba_lamas1n1 önlemek amac1 ile bol s1v1 ve allopurinol verilmesi tavsiye edilir. Daunomicina baz1 vakalarda a1r aplaziye, tüm hastalarda ise myelosupresyona yol açar. Tedaviye ba_lanmadan gerekli önlemlerin al1nabilmesi için (antibiotikler, transfüzyonlar, trombositler ve nihayet lökositler), bu husus göz önünde tutulmal1d1r. Tedavinin ilk haftas1nda hergün eritrosit, lökosit ve trombosit say1m1 yap1lmas1 gereklidir. Tedaviye ba_lanmadan ve tedavi süresinde SGOT, SGPT, alkalin fosfataz, bilirubin ve BSP gibi al1_1lagelmi_ laboratuar testleri vas1tas1yla karacier fonksiyonu tayin edilmelidir. Daunomicina&#39;n1n yol açt11 kardiotoksisiteye özellikle dikkat edilmelidir. 20 mg/kg&#39;l1k&#39; kümülatif doz limitine kadar kalp yetmezlii riski çok dü_üktür. (% 2 civar1nda) ancak bu doz a_1ld11nda önemli ölçüde artar.<br> Daunomicina ile birlikte ba_ka tedavilerin uygulanmas1 (radyoterapi ve kardiotoksisiteye yol açabilen dier ilaçlar) veya hastal1a bal1 olarak görülen dier klinik durumlar (anemi, enfeksiyon!ar, peri ve/veya myokardiyal infiltratlar) Daunomicina n1n kardiotoksisitesini artt1rabilir. Kalp yetmezlii tam remisyon saland11 dönemde ve Daunomicina ile tedaviye son verildikten haftalar geçtikten sonra görülebilir ve genellikle bilinen t1bbi ve fiziksel tedavi ile düzelmez. Her tedavi olu_undan önce ve sonra ECG al1nmas1 tavsiye edilir. T dalgas1nda düzle_me veya inversyon veya ST segman1 depresyonu veya aritmi baslang1c1 gibi ECG dei_iklikleri tedavinin kesilmesi için yeterli deildir. QRS dalgas1n1n voltaj1nda bir azalma olmas1, kardiotoksisite aç1s1ndan daha önemli bir uyar1d1r. Bu görüldüünde tedaviye devam1n salayaca1 yarara kar_1n irreversibl kalp hasar1na yol açma eski iyi deerlendirilmelidir. ECG de önceden bir dei_iklik olmasa da yüksek bir duimülatif dozdan sonra kalp yetmezlii görülebiiir. <br> Daunomicina&#39;nin fetus üzerindeki zararl1 ve teratojenik etkileri olup olmad11 (kad1n ve erkek fertilitesi üzerindeki muhtemel ters etkileri) halen yeterince deerlendirilmemi_tir ancak deneysel bulgular Daunomicina&#39;n1n fetüs ölümlerini artt1rabildiini göstermektedir. Bu nedenle ilac1n hamile hastaya salayaca1 yarara kar_1n fetüs ve embryo üzerinde gösterebilecei toksit etki iyi deerlendirilmelidir. Çe_itli deney _artlar1nda, dier antitümör ve immünosupresif ilaçlar gibi Daunomicina&#39;n1n da hayvanlar üzerinde karsinojenik potansiyele sahip olduu gösterilmi_tir. Daunomicina uyguland1ktan sonraki 1-2 gün idrar k1rm1z1 renk al1r. Daunomicina solüsyonu deri veya mukozalar ile temas ettiinde bu bölge hemen iyice y1kanmal1d1r. Daunomicina&#39;n1n bir miktar antibakteryel aktivitesi olmas1na ramen, ilaç antimikrobik ajan olarak kullan1lmal1d1r. </span></p> <p class="prospektusmetin"><b class="prospektus_ara">Yan Etkiler / Advers Etkiler<br> </b>En önemli yan etkileri myelosupresyon ve terdiotoksisitedir. Alopesi de s1k görülen bir yan etkidir ancak genellikle reversibldir. Uygulamadan 5-10 gün sonra (hastal1k nedeni ile zaten mevcut deilse) stomatit görülebilir. Stomatit özellikle dilin lateral s1n1rlar1 ve sublingual mukozada ar1l1 erozyonlar halindedir. Bulant1, kusma, diyare gibi gastrointestinal bozukluklar görülebilir. Uygulama s1ras1nda Daunomicina&#39;n1n ekstravazasyonu a1r nekroza yol açabilir. Özellikle küçük venalar kullan1ld11nda veya bir venaya tekrar enjeksiyon yap1ld11nda flebioskleroz görülebildii rapor edilmi_tir.<br> <br> BEKLENMEYEN B0R ETK0 GÖRÜLDÜÜNDE DOKTORUNUZA BA^VURUNUZ.<br> &nbsp;</p> <p class="prospektusmetin"><b class="prospektus_ara">0laç Etkile_imleri:<br> </b>Kardiotoksisiteye yol açan dier ilaçlarla birlikte kullan1lmas1 kardiotoksisitesini att1rabilir.</p> <p class="prospektusmetin"><b class="prospektus_ara">Geçimsizlikleri:<br> </b>Daunomicina dier antilösemik ilaçlarla kullan1lmaktad1r ancak bu ilaçlarla ayn1 enjektörde kar1_t1r1lmamal1d1r. Heparin ile Daunomicina aras1nda kimyasal geçimsizlik vard1r ve kar1_t1r1ld1klar1nda çökelti olu_abilir. Bu nedenle iki ilaç hiçbir zaman kullan1lmamal1d1r.</p> <p class="prospektusmetin"><b class="prospektus_ara">Kullan1m ^ekli ve Dozu<br> </b>Tek doz 0.5-3 mg/kg aras1nda dei_ebilir. 0.5-1 mg/kg&#39;l1k dozlar en az bir gün ara ile tekrarlanabilir, 2 mg/kg l1k dozlar en az 4 gün ara. ile verilmelidir. 2.5-3 mg/kg&#39;l1k dozlar nadiren kullan1l1r. Bu doz uyguland11nda ilaç 7-14 gün ara ile verilmelidir. Gerekli enjeksiyon say1s1 hastadan hastaya dei_ebilir. Doz al1nan cevaba, toleransa, kan tablosu ve kemik iliinin durumuna göre her hasta için ayarlanmal1d1r. Dier antiblastik maddelere kombine kemoterapi de uygulanabilecei göz önünde tutulmal1d1r. Hem çocuklar hem de yeti_kinlerde 20 mg/kg l1k total doz a_1lmamal1d1r. Doz, karacier fonksiyon bozukluu olanlarda toksisitenin artmas1n1 önlemek amac1 ile azalt1lmal1d1r. <br> Daunomicina oral olarak verildiinde aktif deildir. Intramüsküler veya intratekal olarak verilmemelidir. Yaln1z intravenöz olarak uygulanmal1d1r. 0laç1n, inenin damara iyice girdiinden emin olunduktan sonra, serbest ak1_l1 IV serum fizyolojik infuzyonunun tüpüne enjekte edilerek verilmesi tavsiye olunur. <br> Bu metod ekstravazasyon riskini minimuma indirir ve ilaç verildikten sonra venan1n tuzlu su ile y1kanmas1n1 garanti eder. </p> <p class="prospektusmetin"><b class="prospektus_ara">Saklama Ko_ullar1<br> </b>Serin ve kuru yerde muhafaza ediniz. I_1ktan koruyunuz. Suland1r1ld1ktan sonra bekletilmeden kullan1lmal1d1r. <br> &nbsp;</p> <p class="prospektusmetin"><b class="prospektus_ara">Ticari Takdim ^ekli ve Ambalaj Muhtevas1 :<br> </b>20 mg liyofilize Daunorubisin hidroklorür içeren flakon + 10 ml steril serum fizyolojik içeren ampul. <br> <br> ÇOCUKLARIN ULA^AMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ </td> </tr> <tr> <td class="Normal" vAlign="top">&nbsp;</td> </tr> </table> <p align="center">&nbsp;</p> <p align="center"><font face="Verdana"><a href="http://www.ilacbilgi.com">Ana Sayfa</a></font></p> <p>&nbsp;</p> <script src="http://www.google-analytics.com/urchin.js" type="text/javascript"> </script> <script type="text/javascript"> _uacct = "UA-1520193-1"; urchinTracker(); </script> </BODY></HTML>