KEFSİD 125mg/5ml 100ml Süspansiyon

FORMÜLÜ
Kefsid 125 mg/5 mL Oral Süspansiyon için Kuru Toz; sulandırıldığında elde edilen süspansiyonun her 5 mL'sinde (bir ölçek) 125 mg sefaklora eşdeğer sefaklor monohidrat ve yardımcı madde olarak sitrik asit, çilek ve muz aroması, dye ponceau ve şeker içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Sefaklor, oral uygulamaya mahsus, ikinci kuşak semi-sentetik sefalosporin türevi bir antibiyotiktir. Aç karnına oral yoldan uygulanan sefaklor gastrointestinal sistemden hızla ve hemen tamamen emilir. Sefaklorun yemekle birlikte veya aç karnına uygulanması emilen toplam ilaç miktarını değiştirmez ancak serum zirve konsantrasyonuna ulaşmak için geçen süre uzayabilir ve serum seviyeleri aç karnına uygulamaya göre daha düşük kalabilir. Oral uygulamadan sonra serum zirve konsantrasyonlarına 30 ila 60 dakika içinde ulaşılır. 250 mg, 500 mg ve 1 g sefaklor'un aç karnına oral yoldan uygulanmasından sonra elde edilen serum konsantrasyonları sırasıyla: 7 mcg/mL, 13 mcg/mL ve 23 mcg/mL'dir. Serum eliminasyon yarı ömrü 0.6 ila 0.9 saattir. Sefaklorun yaklaşık %60 ila %85'i 8 saat içinde değişmemiş ilaç şeklinde idrarla itrah edilir. Böbrek fonksiyonları yavaşlamış hastalarda sefaklor'un eliminasyon yarı-ömrü hafif derecede uzar. Mikrobiyolojisi İn vitro test sonuçlarına göre sefalosporinlerin bakterisidal etkisi mikroorganizmaların hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla olmaktadır. Sefaklor aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşuna karşı etkilidir. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri: KEFSİD® 125 mg/5 ml 100ml Süspansiyon KEFSİD® 250mg/5 ml 100ml Süspansiyon KEFSİD® 500 mg 12 KAPSÜL

Koagülaz pozitif veya negatif ve penisilinaz üreten stafilokoklar, Streptococcus pyogenes (A grubu beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Beta-laktamaz üreten ampisiline dirençli suşlar dahil Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella türleri, Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Propionibacterium acnes, Bacteroides fragilis hariç Bacteroides türleri, peptokoklar ve peptostreptokoklar. Pseudomonas türleri, Acinetobacter calcoaceticus, enterokokların birçok suşu, Enterobacter türleri, indol-pozitif Proteus türleri ve Serratia türleri sefaklor'a dirençlidir. İn vitro testlerde stafilokoklara karşı sefaklor ve metisilin tipi ilaçlar arasında çapraz direnç mevcuttur.

ENDİKASYONLARI

Kefsid aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşları ile gelişmiş enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Otitis media: S. pneumoniae, H. influenzae, stafilokoklar ve S.pyogenes'e (A grubu beta-hemolitik streptokoklar) bağlı. Pnömoni dahil alt solunum yolu enfeksiyonları: S. pneumoniae, H.influenzae ve S.pyogenes'e (A grubu beta-hemolitik streptokoklar) bağlı. Farenjit ve tonsillit dahil üst solunum yolu enfeksiyonları: S. pyogenes'e (A grubu beta-hemolitik streptokoklar) bağlı. Streptokoksik enfeksiyonların tedavisinde ve romatizmal ateş profilaksisinde penisilin ilk seçilecek ilaçtır. Sefaklor nazofarenksten streptokokların eradikasyonunda etkilidir, ancak romatizmal ateş ve bakteriyel endokarditin profilaksisindeki etkinliği ile ilgili yeterli veriler henüz mevcut değildir. Piyelonefrit ve sistit dahil idrar yolu enfeksiyonları: E. coli, P. mirabilis, Klebsiella türleri ve koagülaz negatif stafilokoklara bağlı. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus ve S.pyogenes'e (A grubu beta-hemolitik streptokoklar) bağlı.

KONTRENDİKASYONLARI

Kefsid sefalosporin türevi antibiyotiklere ve içerdiği maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Kefsid tedavisine başlamadan önce hastada sefaklor, sefalosporinler, penisilin ve diğer antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı dikkatli bir şekilde soruşturulmalıdır. Az da olsa çapraz allerji ihtimali mevcut olduğu için penisiline duyarlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Herhangi bir tür allerjisi olan ve özellikle ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda antibiyotikler dikkatle kullanılmalıdır. Allerjik bir reaksiyonun ortaya çıkması halinde sefaklor tedavisi derhal sonlandırılmalıdır. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları, adrenalin uygulanması ve diğer acil önlemlerin alınmasını gerektirebilir. Sefalosporin ve diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile psödomembranöz kolit görüldüğü bildirildiğinden, antibiyotik kullanımına bağlı diyare gözlenen hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanılması kolonun normal florasını bozabilir ve Clostridium'ların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Çalışmaların sonuçlarına göre Clostridium difficile'in ürettiği toksinler antibiyotiklere bağlı kolitin en sık görülen nedenidir. Hafif şiddetteki kolitler sadece ilacın kesilmesi ile düzelebilir. Orta şiddetteki ve şiddetli vakalar; endike olduğunda, sıvı, elektrolit ve protein ikamesi ile düzeltilebilir. Kolit ilacın kesilmesi ile ortadan kaldırılamazsa veya vaka şiddetli ise antibiyotiğe bağlı Clostridium difficile'in neden olduğu psödomembranöz kolit tedavisinde vankomisin tercih edilecek ilaçtır. Kolitin diğer sebepleri de gözönünde bulundurulmalıdır. Sefaklor'a karşı allerjik bir reaksiyonun oluşması durumunda tedavi kesilmeli ve hasta uygun ilaçlarla; örneğin, antihistaminik ilaçlar, pressör aminler veya kortikosteroidler ile tedavi edilmelidir. Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi uzun süreli Kefsid tedavisi sırasında duyarlı olmayan bakterilerin aşırı çoğalmasına rastlanabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişmesi halinde, uygun tedavilere başvurulmalıdır. Kolit öyküsü bulunan kişilerde geniş spektrumlu antibiyotikler dikkatle uygulanmalıdır. Orta derecede ve şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda genellikle doz ayarlanmasına gerek yoktur. Belirgin derecede böbrek yetersizliği olan hastalarda Kefsid dikkatle uygulanmalıdır. Laboratuvar test etkileşimleri: Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında Coombs testinde yalancı pozitif sonuçlar ortaya çıkabilir. Kefsid uygulanması sırasında Clinitest®, Benedict solüsyonu ve Fehling solüsyonu ile yapılan idrar glokuz testlerinde yalancı pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle, enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan glukoz testlerinin (veya Testape®) uygulanması önerilmektedir. Gebelikte kullanım: Gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Süt veren annelerde kullanım: Sefaklor düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir; bu nedenle süt vermekte olan kadınlara Kefsid uygulanması halinde dikkatli olmak gerekir. Yeni doğan döneminde kullanım: Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Kefsid genellikle iyi tolere edilir. Basit cilt döküntülerinden serum hastalığı benzeri reaksiyonlara kadar çeşitli allerjik reaksiyonlara rastlanabilir. Bu tip reaksiyonlara daha çok çocuklarda rastlanabilir. Belirti ve bulgular tedavinin başlangıcından birkaç gün sonra belirir ve tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar. Antihistaminik ilaçlar ve glukokortikoidlerin belirti ve bulguların iyileşmesini hızlandırabileceği belirtilmektedir. Nadiren bulantı, kusma gibi gastrointestinal semptomlara rastlanabilir. Daha nadiren hiperaktivite, sinirlilik, bilinç bulanıklığı, sersemlik hissi, baş dönmesi gibi merkezi sinir sistemi; genital prurit ve vajinit; trombositopeni ve reversibl nefrit gibi yan etkiler gözlenebilir. Laboratuvar testlerinden; SGOT, SGPT veya alkali fosfataz değerlerinde hafif yükselme, geçici lenfositoz, lökopeni, hemolitik anemi ile reversibl nötropeniye rastlanabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Kefsid ağız yolundan uygulanır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde çocuklarda önerilen mutad doz; üç eşit doza bölünmek üzere 20 mg/kg/gün'dür. Daha ciddi enfeksiyonlarda (örneğin otitis media) 40 mg/kg/gün (maksimum 1 g/gün) dozunda uygulanması önerilir.

Beta-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonlarda, önerilen tedavi dozları en az 10 gün süreyle uygulanmalıdır.

HAZIRLANMASI Şişedeki kuru toza, yarısına kadar kaynatılmış ve soğutulmuş su ilave edip çalkalayınız. 5 dakika dinlendiriniz. Daha sonra çizgi hizasına kadar su ilave edip kuvvetle çalkalayınız. Hazırlanmış süspansiyon buzdolabında muhafaza edilir ve 14 gün süreyle kullanılabilir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Aşırı dozda sefaklor uygulanması durumlarında görülebilecek belirtiler; bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık ve ishaldir. Epigastrik rahatsızlık ve ishalin şiddeti alınan doza bağlıdır. Önerilen mutad dozun beş katı dozda alınmadıkça mide yıkanması gerekmeyebilir. Aşırı doz durumlarının tedavisi için hastanın hayati fonksiyonları yakından gözlenmeli ve gerekirse uygun önlemler alınmalıdır. Aktif karbon uygulanması ilacın gastrointestinal sistemden emilimini azaltabilir. Bu nedenle midenin boşaltılmasını takiben aktif kömür uygulanması daha yararlı olabilir. Forse diürez, peritoneal diyaliz ve hemodiyalizin sefaklor intoksikasyonlarındaki etkinliği gösterilmemiştir.

İKAZLAR

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'ın altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Hazırlanan süspansiyon buzdolabında muhafaza edilir ve 14 gün süreyle kullanılabilir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Kefsid 125 mg/5 mL Oral süspansiyon için kuru toz, sulandırıldığında 100 mL süspansiyon verebilen kuru toz içeren şişelerde ölçeği ile birliktedir.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Preparatın ayrıca; Kefsid® 250 mg kapsül, Kefsid®500 mg kapsül, Kefsid ®250 mg/5 mL Oral süspansiyon için kuru toz isimli formları da mevcuttur. Reçete ile satılır. Ruhsat Tarihi: 06.01.1999 - Ruhsat No: 189/168 Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: Fako İlaçları A.Ş., Levent, İstanbul

Kaynak: Atlas İlaç