Oksamen

 

Bileşimi

Her film tablet, 20 mg tenoksikam içerir.

Her liyofilize flakon, 20 mg tenoksikam içerir.

Özellikleri

·                  Non-steroidal bir antienflamatuardır.

·                  Antienflamatuar, analjezik, antipiretik ve antiromatizmal etkilidir.

·                  Günde tek doz kullanılır.

·                  Prostaglandin sentezini inhibe eder.

·                  Fagositoz ve histamin salınımı dahil çeşitli lökosit fonksiyonlarını önler.

·                  Enflamasyon bölgesindeki aktif oksijen radikallerini ortadan kaldırır.

·                  Oral uygulamadan sonra sindirim kanalından değişmeden emilir.

·                  Etkisini kısa sürede gösterir.

·                  Gastrotoksik etkisi çok düşüktür.

·                  Tok karnına ya da antasitlerle birlikte alınınınca absorpsiyon oranı değişmez.

·                  Parenteral ve oral uygulamalardan sonraki farmakokinetiği benzerdir.

·                  % 100 biyoyararlığı, yaklaşık % 99 luk kan proteinlerine bağlanma oranı vardır.

·                  Düşük sistemik klerans ve eliminasyon yarılanma süresine ( 70 saat ) sahiptir.

·                  Uzun süreli kullanımlarda vücutta birikim yapmaz.

·                  İlaç etkileşimi çok düşüktür.

·                  Yaşlılarda, böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.

Endikasyonları

·                  Romatoid artrit

·                  Osteoartrit

·                  Artroz

·                  Ankilozan spondilit

·                  Tendinit, bursit, omuz artriti, kalça periartriti, burkulma ve incinmeler gibi eklem dışı hastalıklar

·                  Epikondilit, siyatalji, lumbago, akut gut ve travmatik olgular gibi iskelet ve kas sisteminin ağrılı, enflamatuar ve dejeneratif hastalıkları

Kontrendikasyonları

Tenoksikama aşırı duyarlı hastalar ile mide, duodenum ülseri, gastrointestinal kanama ve kronik gastrit öyküsü veren olgularda kullanılmamalıdır. İleri derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarı ve Önlemler

Tüm non-steroidal antienflamatuar ilaçlar için gerekli uyarı ve önlemler OKSAMEN-L enjektabl ve OKSAMEN tablet için de geçerlidir. Aspirin ve diğer non-steroidal antienflamatuar ajanların astım, rinit, ürtiker ve anjioödem oluşturduğu hastalara OKSAMEN-L enjektabl ve OKSAMEN tablet verilmemelidir. Antikoagülan ilaç ve oral antidiabetik ajan alan hastalar yakınen izlenmeli; eğer izlenme olasılığı yoksa, birlikte uygulanmamalıdır. Yaşlılar, böbrek hastalığı geçirmiş olanlar, diabetik nefropati, ciddi karaciğer yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği ve hipovolemi bulunanlar ile diüretik ve nefrotoksik ilaç kullanımı gibi böbrek yetmezliği riskini artıracak durumlarda BUN ve serum kreatinin değerleri ile kilo alma ve periferal ödem oluşma ihtimali dikkatle izlenmelidir. OKSAMEN-L enjektabl ve OKSAMEN tabletin 18 yaşın altındaki hastalar, hamileler ve emziren annelerde kullanım emniyeti kanıtlanmamıştır.

Yan Etkileri

Tenoksikam ile yapılan bir yıl gibi uzun süreli klinik çalışmalarda önerilen günlük dozu alan hastaların ilacı iyi tolere ettiği saptanmıştır.OKSAMEN-L enjektabl ve OKSAMEN tablet ile görülebilecek yan etkiler aşağıda özetlenmiştir:

·                  Gastrointestinal sistem: (%11.4), mide yanması, mide ağrısı, bulantı, diyare ve konstipasyon vb.

·                  Santral sinir sistemi: (%2.6), baş ağrısı, baş dönmesi

·                  Deri ve yumuşak doku: (% 2.5), döküntü, kaşıntı, eritem ve ürtiker, fotodermatoz. Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu gibi deri lezyonları çok enderdir.

·                  Üriner sistem: (%1-2), BUN ve serum kreatinin yükselmeleri

·                  Karaciğer ve safra yolları: (%1-2) SGOT, SGPT, gama GT ve bilirubin yükselmeleri

·                  Hematopoetik sistem: hemoglobin azalması ve granülositopeni. Tedavi süresince psikiyatrik (%1.7) ve metabolik (%1) yan etkiler de izlenebilir.

İlaç Etkileşmeleri

Tenoksikam terapötik dozlarda antasitler, simetidin, oral antidiabetikler ve oral antikoagülanlar ile farmakokinetik bir etkileşme yapmaz; ancak kumarin gibi antikoagülan ilaçların etkisini artırabilir. Probenesid, tenoksikamın eliminasyon hızını artırır. Kardiyotonik ve antihipertansif ilaçlarla bir etkileşme söz konusu olmamakla beraber, potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli ve Dozu

OKSAMEN tablet için önerilen günlük doz 20 mg, tek dozdur. Uzun süreli tedavilerde idame dozu olarak günde 10 mg verilebilir.

OKSAMEN–L enjektabl için önerilen günlük doz 20 mg tek dozdur.

OKSAMEN–L enjektabl ve OKSAMEN tablet için akut gut artritinde ilk 2 gün, günde 40 mg ve izleyen 5 gün, günde 20 mg lık uygulama önerilmektedir.

Doz Aşımı Halinde Alınacak Önlemler

Tenoksikamın doz aşımı halinde destekleyici semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Saklama Koşulları

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, oda sıcaklığında (25ºC nin altında) ve ambalajında saklanmalıdır.

Ticari Şekli

OKSAMEN film tablet 20 mg, 10-30 tabletlik blister ambalajda

OKSAMEN-L enjektabl 20 mg, 1 liyofilize flakon + 1 eritici ampul (2 ml)

 

Ana Sayfa