SULTAMAT TABLET 375MG

SULTAMAT TABLET 375MG 10 TABLET

FORMÜLÜ :

Her tablet 375 mg sultamisiline eşdeğer sultamisilin tosilat dihidrat içerir.

Sultamat Tablet, tosilat tozu halinde 375 mg sultamisilin’e eşdeğer tabletler halinde olup, 147 mg sulbaktam ile 220 mg ampisilin’e eşdeğer miktarlar temin eden, hem sulbaktam, hem de ampisilinin müşterek prodrog’udur.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Sultamisilin, içinde ampisilin ve beta-laktamaz inhibitörü sulbaktamın metilen grubu vasıtasıyla bağlandığı bir çifte esterdir.

Kimyasal olarak sultamisilin, ampisilin oksimetilpenisilinat sülfon esteridir ve molekül ağırlığı 594.7’dir.

İnsanlarda, oral uygulamayı müteakip, sultamisilin absorpsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Oral dozun biyoyararlılığı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktarda intravenöz dozunun % 80’idir.

Gıdalardan sonra alınması sultamisilinin sistemik biyoyararlılığını etkilemez. Sultamisilin alımını müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oral ampisilinin takriben iki katıdır. Sağlıklı gönüllülerde sultabaktam ve ampisilinin eliminasyon yarı ömürleri, sırayla yaklaşık 0.75 ve 1 saattir ve her iki ajanın da % 50-75’i idrarla değişmeden itrah olur. Renal disfonksiyonu olan hastalar ve yaşlılarda eliminasyon yarı ömürleri uzar.

Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çok önemli betalaktamazların irreversibl inhibitörü olduğunu göstermiştir. Sulbaktam sadece Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides türleri, Branhamella catarrhalis ve Pseudomonas cepacia’ya karşı antibakteriyel aktivite gösterir.

Sulbaktam sodyumun dirençli organizmalar tarafından penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrib edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak, bütünlüğünü koruyan organizmalardaki çalışmalarla kanıtlanmıştır ki bu çalışmalarda sulbaktam sodyum penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki göstermiştir. Sulbaktam, aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta laktam antibiyotiğe göre kombinasyona duyarlı kılınmışlardır.

Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilindir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı mükopeptidi biyosentezini inhibe ederek aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur.

Aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir sınıf gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir. Staphylococcus aureus ve epidermidis (penisiline dirençli ve bazı metisiline dirençli suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis ve diğer Streptokok türleri; Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suşlar); Branhamella catarrhalis; Bacteroides fragillis ve buna akraba türleri dahil anaeroblar; Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus türleri (hem indol pozitif hem indol negatif) Enterobakter türleri, Morganella morganii; Citrobacter türleri Neisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoeae.

ENDİKASYONLARI:

Sultamat Tablet, hekimin oral yoldan tedaviyi yeterli ve uygun bulduğu hallerde, sinüzit, otitis media, üst solunum yolları enfeksiyonları; bronşit, üriner sistem enfeksiyonları; gonore, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında kullanılabilir.Pnömokok, menengokok, A grubu B hemolitik streptokok enfeksiyonlarında ampisiline üstünlüğü yoktur.

KONTRENDİKASYONLARI:

Özgeçmişlerinde herhangi bir penisiline karşı allerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu ilacın kullanılması kontrendikedir.

UYARILAR/ÖNLEMLER:

Penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya multipl allerjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin duyarlılığı olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer allerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz streoidler ve intübasyon dahil havayollarına müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.

Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periyodik kontroller tavsiye edilir.

Çocuklarda Kullanım:

Sulbaktam ve ampisilinin oral tatbikatından sonra başlıca itrah yolu idrar vasıtasıyladır. Yeni doğmuşlarda renal fonksiyon tam teşekkül etmediği için, sultamisilin kullanılırken bu husus göz önünde tutulmalıdır.

Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanım:

Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanım emniyeti henüz saptanmamıştır.

Emzirme döneminde kullanım:

Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda sulbaktam ve ampisilin bulunur. Bu nedenle emziren annelere sultamisilin verildiğinde dikkat edilmelidir.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:

Genellikle sultamisilin iyi tolere edilir. Gözlenen yan etkilerinin çoğu, hafif ve orta şiddette olup, tedavi süresince normal olarak tahammül edilir.

Gastro-intestinal - En sık görülen yan etki diyare / yumuşak gaitadır. Bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, karın ağrıları / krampları nadiren gözlenmiştir. Diğer ampisilin sınıfı antibiyotiklerle de olduğu gibi, enterokolit ve pseudomembranöz kolit ender olarak oluşabilir. Deri/Deri yapıları - Deri döküntüsü ve kaşıntı seyrek olarak gözlenmiştir. Muhtelif - Sersemlik hali / sedasyon, yorgunluk / halsizlik ve baş ağrısı ender olarak gözlenmiştir. Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür. Ampisilin kullanımına bağlı yan etkilerin arasıra gözlenmesi beklenebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:

Allopurinol ve ampisilinin birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre önemli derecede arttırır. Sultamisilin ve allopurinolun birlikte kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlerde tavsiye edilen Sultamisilin dozu (yaşlı hastalar dahil) günde iki defa 375-750 mg’dır. 30 kg ve üstündeki çocuklara erişkin dozu verilmelidir. Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir. Komplikasyonsuz gonore tedavisinde, 2.25 g sultamisilin tek oral doz (altı adet 375 mg tablet) olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıyla 1.0 g Probenecid beraberce uygulanmalıdır. Şüpheli sifiliz lezyonu bulunan gonore vakalarında, sultamisilin uygulanmadan önce karanlık saha muayeneleri yapılmalı ve asgari dört ay süreyle aylık serolojik testler uygulanmalıdır.

Akut mafsal romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla hemolitik streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun tedavisinde en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye olunur.

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) sulbaktam ve ampisilin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi, uzatılır.

DOZ AŞIMI:

Beta laktam antibiyotiklerin beyin omurilik sıvısında yüksek seviyelere ulaşması sonucu, konvülsiyonları içeren, nörolojik yan etkiler oluşabilir. Sulbaktam ve ampisilin hemodialize edilebilir.

SAKLAMA KOŞULLARI:

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:

Beher 375 mg Sultamisiline eşdeğer 10 tabletlik şişelerde.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:

Sultamat 750 mg Tablet, (10 tablet).

Sultamat Oral Süspansiyon için Kuru Toz 250 mg/5 ml, (70 ml).

Sultamat Pediatrik Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz 250 mg/5 ml, (40 ml).

HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ruhsat Tarih ve No 23.09.1998 - 188/70

Ruhsat Sahibi Mustafa Sıtkı Erkek - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.

İmal Yeri Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sok. No.1 81010 Kadıköy - İstanbul

Kaynak:Atabay İlaç San